深透医疗SubtlePET 2.0获欧洲认证，AI技术推动核医学加速发展

今年的核医学年会SNMMI刚刚落幕，从预测心脏疾病到更精准的癌症及阿尔兹海默等疾病的治疗与诊断，AI技术正在不断推动核医学以及分子影像的进展。

其中，医学影像公司深透医疗吸引了大量关注，其与多家医院合作报告被SNNMI接收，而其DeepSPECT技术更入选影像生成专题的大会特邀报告“Basic Science Instrumentation & Data Analysis: Image Generation”（基础科学数据处理及分析：医学图像时代）。

这些报告指出，深透医疗的Subtle PET产品在多个临床合作中展现出了低剂量、快速、同时仍保证优秀医学成像的特点。本月，Subtle PET 2.0版本刚刚拿下含金量颇高的欧洲CE认证。

“人工智能正在成为全球放射科以及核医学的临床标准工具。我们很高兴有机会为放射科医生提供高效工具，帮助他们加速患者护理、提供更好的患者体验。此次SubtlePET 2.0扩大了覆盖范围并获得欧洲CE 标志，我们能借此在PET 检查中带来更大影响。”Subtle Medical 创始人/CEO宫恩浩博士说。

刚刚拿下CE Mark，Subtle PET2.0完成新突破

正如宫恩浩提到，深透医疗旗下的核医学产品Subtle PE2.0刚刚拿下欧洲CE Mark认证，不仅在影像质量提高方面上有了新的突破，其新一代技术的覆盖范围也进一步扩大，涵盖PSMA（前列腺）癌症放射试剂、阿尔兹海默病的Amyloid淀粉样蛋白核素等多款试剂与多种快速增长的行业前沿应用试剂。

目前，Subtle PET2.0 CE认证的范围涵盖广泛的核医学应用，包括18F-FDG、18F-淀粉样蛋白、18F-氟氯霉素、18F-DOPA、18F-胆碱、18F-DCFPyL 、Ga-68 Dotatate 和 Ga-68 PSMA 放射性示踪剂。

今年5月，欧盟推迟数年的新规正式落地，对授权公告机构的要求提升，仅有20家符合资质的机构，认证周期拉长、要求更加复杂。可以说，目前CE Mark申报难度已超FDA。在此背景下，获CE Mark认证意味着产品在安全性、性能、合规性等多维度上都备受认可。，通过深度学习算法对影像质量显著提升，研究论证可以实现7倍加速或者低剂量的骨骼SPECT检测。

“通过将 SubtlePET 添加到我们的 AI 工具包中，我们能够显著提高核医学项目的效率并直接提升患者体验。我们可以比正常情况快四倍地完成对患者影像扫描，同时使用 SubtlePET 保持出色的诊断图像质量，并进一步优化 工作流程，”美国梅奥临床网络旗下的Middlesex Health 的放射科医师 Ravi Jain 医学博士说。 “深透医疗的技术有助于支持我们对患者护理的承诺。”

AI技术推动核医学加速发展

除深透医疗外，本次SNMMI还有不少亮点，而其两个主要方向包括：老年痴呆\阿尔兹海默病PET影像以及PSMA（前列腺癌）新的PET试剂。

比如，Lantheus 医学成像公布了其针对PSMA Pylarify (piflufolastat F-18) 放射性示踪剂的 III 期试验的临床结果。

巴尔的摩约翰霍普金斯大学Steven Rowe 博士领导的一个研究小组分享到，该研究结果发现 Pylarify “能够在男性生化性复发性前列腺癌的解剖区域识别和定位转移性病变，具有高阳性预测值，而普通的医学图像则无法提供足够信息，”Lantheus 说

上个月末，Lantheus的PSMA Pylarify已获FDA认证。

针对阿尔兹海默病也是今年SNMMI的一个重大亮点。

6月初美国FDA批准了近20年来首款阿尔茨海默症新药。“随着Biogen的阿尔兹海默症药物获得FDA批准，其所使用的临床指标包括高精度磁共振MRI以及淀粉样蛋白AmloyoidPET，可以预见到，人们对于MR和PET检查的需求还会持续增加，而Subtle的MR和PET产品可以帮助医疗机构更好地解决这些需求。”宫恩浩评论道。本次SNMMI大会上。Biogen公司也着重报告了PET影像在阿尔兹海默病不断发展的治疗策略中的重要位置。

除Biogen外，其他公司和院校也在SNMMI上汇报了针对阿尔兹海默病等神经疾病的最新研究。

6 月 14 日，澳大利亚研究人员在SNMMI上发布研究，他们发现 18F-MK-6240 是一种很有前途的新型 PET 示踪剂，可用于检测与阿尔茨海默病相关的早期病理。

研究人员试图在认知正常的老龄化人群和阿尔茨海默病患者中确定tau 积累的模式和速率。他们在基线和 12 个月后对所有参与者进行了 18F-MK-6240 PET 成像。每次扫描后，他们在大脑的多个区域测量放射性示踪剂的吸收。

结果表明，纵向tau 成像可有效区分两个队列。与认知正常的老龄参与者相比，阿尔茨海默病患者的基准和一年后的数据都显示其对新 PET 示踪剂的吸收率更高。

18F-MK-6240 由默克公司的科学家开发，并于 2016 年在动物研究中进行了测试。

此外，斯坦福大学的一个团队还在大会上发布新研究，他们正使用一种新的分子成像剂来可视化对癌细胞代谢至关重要的蛋白质。

这种名为F-18 DASA-23 的新型示踪剂可以帮助临床医生更好地评估脑癌患者的治疗反应。示踪剂成像了一个“主开关”，即丙酮酸激酶 M2 (PKM2)，它控制细胞代谢并允许细胞制造分裂所需的构建块。

“这种放射性药物在评估脑肿瘤治疗是否有效方面非常有益，”贝纳特说。 “例如，如果用药物治疗脑肿瘤，然后用 F-18 DASA-23 成像，我们很快就能知道治疗方法是否奏效。如果它无效，我们就不必浪费更多时候等待，看肿瘤本身是否在缩小。”

各种研究成果表明，新核素药剂、新影像设备及新AI软件算法不断为分子诊疗带来更好的技术与临床指标。

比如本次大会上深透医疗入选影像生产专题的DeepSPECT技术，通过深度学习算法对影像质量显著提升，研究论证可以实现7倍加速或者低剂量的骨骼SPECT检测。此研究与同济大学上海东方医院和清华大学合作，目前正深入开展临床测试验证。

另一点有关近期疫情：SNMMI 科学项目主席 Umar Mahmood 博士表示，目前研究提供了进一步的证据，表明 FDG-PET 与解决 COVID-19 患者认知能力下降的神经元之间的相关性。他说，由于 F-18 FDG-PET 广泛可用，它可能有助于 COVID-19 后持续认知障碍患者的诊断检查和后续治疗。

上海全景医学影像诊断中心医疗副院长、PET/MR主任高欣博士表示，像深透医疗的技术一样，有希望能做到提升全身PET/MR检查的速度与质量，降低放射剂量，对临床影像来说是最直接最有价值的应用之一。

可以看到，随着核医学技术进展，人们在诊断、治疗、预后等多方面都拥有了更多面对疾病的武器。

产品版图日趋完善，助力医学影像机构技术升级

值得一提的是，深透医疗通过其深度学习技术正搭建一个完整的医学影像增强产品版图：自创立以来，除SubtlePET外，深透医疗先后开发了SubtleMR、SubtleGAD等产品，前者加速MRI检查、降低噪声并提升MRI影像质量，近期SubtleMR 2.0再获FDA批准，可覆盖接近全部人体部位；后者则专注于提高MRI检测质量且避免MRI检测中钆沉积的问题，仅使用10％的钆（Gadolinium）基造影剂剂量，就可以达到往常全剂量MRI检测的同等或者更高效果与图像诊断质量。另外，还有多个临床及医药相关的影像AI产品管线也在加速研发与临床验证。多维度产品矩阵让深透医疗在影像AI上游增强领域独树一帜。

全美范围内每年有4000-5000万人进行磁共振检查，由于MRI检查能够提供更精细的医疗图像、帮助医生进行诊断，随着人们对医疗服务治疗的要求不断增高，这个数字连年增加。全美每年有超过200万人进行PET检查。同样，随着上文提到的放射性核素治疗方案、前列腺癌症PET检测及阿尔兹海默症诊断和测试方法获FDA批准，可以预见到，人们对于PET检查的需求还会持续增加。

据MarketInsightsReports预测，从2021-2025，医学影像市场将迎来快速增长，复合年增长率高达30%。具体到前列腺癌与阿尔兹海默症的市场，前列腺癌为全球患者总数最多的癌症之一，每年全球病例超过130万；阿尔兹海默症是最常见的失智症之一，全球患病人数达数千万，年死亡人数超过前列腺和乳腺癌，在美国，阿尔兹海默症造成每年超过3550亿美元医疗花销。

而深透医疗的技术则能够帮助医疗机构更好地应对这些新增检测需求其软件可以做到对PET及MRI机器的生产厂家或分析软件保持中立，能无缝接入各个OEM扫描机器及PACS系统，可以说是对医疗机构现有检测机器的一场大规模“虚拟升级”。

“可以说，我们的产品虽然有不同侧重点，但都能做到在不影响放射科医师日常工作流程的情况下完成产品部署与自动化的图像增强。”宫恩浩表示。

深透医疗AI产品正在加速进行全球商业化目前，Subtle多项获得FDA和CE认证的AI产品在全球顶尖医院及医学影像中心完成了商业落地，并在全球部署近百个个医院和影像中心，其客户涵盖了美国、欧洲以及南美洲等地最大的影像中心联盟，以及多家设备厂商和医药公司。